La FDA señala problemas con dos dispositivos cardíacos de Boston Scientific vinculados a lesiones y muertes
Los reguladores de salud de Estados Unidos advierten a médicos y pacientes sobre problemas de seguridad con dos dispositivos cardíacos separados de Boston Scientific vinculados recientemente con lesiones y muertes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió dos alertas el miércoles sobre problemas eléctricos relacionados con los sistemas desfibriladores que electrocutan el corazón de la compañía y un problema separado con un implante cardíaco utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
La agencia dijo que los cables del desfibrilador Endotak Reliance de la compañía pueden calcificarse, lo que provoca fallas en la administración de descargas eléctricas que salvan vidas al corazón, según la FDA.
Los desfibriladores se colocan quirúrgicamente en la parte superior del pecho, donde controlan los latidos irregulares del corazón y utilizan descargas eléctricas para devolver el corazón a la normalidad.
Hasta el 24 de julio, Boston Scientific había informado de 386 lesiones graves y 16 muertes asociadas con este problema, dijo la agencia.
Diez de las muertes se atribuyeron al mal funcionamiento del dispositivo, según informó la compañía en un correo electrónico. Cuatro de ellas se relacionaron con intentos de extirpar quirúrgicamente los dispositivos a los pacientes y otras dos se consideraron no relacionadas con los implantes.
Los cables de Boston Scientific se distribuyeron entre 2002 y 2021 y ya no están disponibles, según indicó la compañía en su carta a los médicos. Algunos pacientes necesitarán reemplazar los dispositivos, aunque los médicos deben evaluar los riesgos de la extracción.
En un aviso separado, la FDA dijo que Boston Scientific actualizó recientemente las instrucciones para implantar su dispositivo Watchman, que cierra una porción de la aurícula izquierda del corazón para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
En una carta dirigida a los médicos, la compañía señaló que existe un mayor riesgo de obstrucciones en el torrente sanguíneo, dependiendo del nivel de anestesia, en los pacientes sometidos al procedimiento de implantación inicial. Watchman es una alternativa al tratamiento a largo plazo con anticoagulantes para pacientes con mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Hasta el 30 de julio, la compañía había reportado 120 lesiones graves y 17 muertes relacionadas con el problema, dijo la FDA.
Una investigación de la empresa concluyó que el problema de seguridad “no está asociado con el diseño o la fabricación de ningún componente del sistema Watchman.
Los dispositivos cardíacos, incluidos desfibriladores y otros implantes, son el negocio más grande de Boston Scientific y representan dos tercios de sus 5 mil millones de dólares en ingresos del trimestre más reciente.
Las acciones de Boston Scientific Corp. cayeron casi un 1,8 por ciento el miércoles para cerrar a 102,95 dólares en operaciones.
