Marcapasos de doble cámara aprobado por la FDA
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el sistema de marcapasos sin cables Aveir DR de doble cámara , el primer modelo de este tipo fabricado por Abbott.
Cada marcapasos es más pequeño que una batería AAA.
A diferencia de los marcapasos anteriores, que requerían implantar una pequeña unidad de metal en un bolsillo creado debajo de la piel en el pecho del paciente, en 2016 la FDA aprobó el primer marcapasos sin cables, que es un dispositivo autónomo de una pulgada de largo implantado en la cámara del ventrículo derecho del corazón.
Los marcapasos sin cables, incluido el Aveir, se colocan directamente en el corazón mediante un pequeño tubo a través de un vaso sanguíneo en la pierna.
“Un marcapasos sin cables de doble cámara es una revolución”, dijo el Dr. Cyrus Hadadi, electrofisiólogo cardíaco clínico y director asociado de investigación de arritmia cardíaca en MedStar Washington Hospital Center, que implantó el dispositivo Aveir en seis pacientes durante los ensayos clínicos.
“Tienes dos unidades, una en la cámara superior derecha del corazón y otra en la inferior derecha, sin cables, que se comunican entre sí para mantener el ritmo natural del corazón”, dijo Hadadi.
Si bien las unidades sin cables de una sola cámara actuales solo son apropiadas para ciertas condiciones, Hadadi dice que el nuevo sistema de doble cámara ampliará en gran medida la cantidad de pacientes que pueden ser tratados con la tecnología inalámbrica.
“La cámara superior derecha de su corazón es el marcapasos natural. Entonces, por primera vez, puede colocar un marcapasos (sin cables) en esa cámara superior derecha para mantener el ritmo natural del corazón [desde] la compresión de la cámara superior, seguida de la compresión de la cámara inferior”, dijo Hadadi.
Baterías incluidas, pero no duran para siempre.
Los dos componentes de la unidad de Abbott “se comunican entre sí a través del propio torrente sanguíneo”, a través de una tecnología llamada implante a implante, o “i2i”, dijo Hadadi. La tecnología patentada usa mucha menos corriente de batería que la comunicación inductiva, de radiofrecuencia o Bluetooth, según Abbott.
“La duración de la batería de este marcapasos sin cables de doble cámara es, en muchos casos, mejor que la de un marcapasos tradicional antiguo: hasta 8, 10 o 12 años”, dijo Hadadi.
La duración de la batería del marcapasos está parcialmente determinada por la frecuencia con la que la unidad estimula.
“Algunos de nosotros solo necesitamos un poco de ritmo de vez en cuando, y otros, desafortunadamente, tenemos que estarlo el 100% del tiempo”, dijo Hadadi. “Como puede imaginar, eso va a consumir la tasa de batería de manera un poco diferente”.
Con algunos marcapasos sin cables anteriores, cuando la vida útil de la batería se agota, el implante original se deja en el corazón y simplemente se apaga cuando se coloca una segunda unidad.
Hadadi dijo que los marcapasos inalámbricos de Aveir están diseñados para ser retirados y reemplazados cuando se agota la vida útil de la batería.
“Entonces ahora, después de 10 o 12 años, cuando la batería se agotó, en un procedimiento ambulatorio, su cardiólogo puede retirarlo de su cuerpo y colocar uno nuevo en su lugar”, dijo.
Hadadi dijo que varios de los pacientes en el ensayo tenían menos de 30 años y probablemente necesitarán varias unidades de reemplazo durante su vida.
“Ahora, podemos decirle que, en lugar de tener tres, cuatro, cinco, seis o siete dispositivos viejos en su corazón, cuando se agote la batería, podemos sacar el viejo Aveir sin problemas y de manera segura y colocar uno nuevo. ”
Hadadi dijo que dado el éxito en los ensayos clínicos de MedStar Health, y ahora la aprobación de la FDA, esperan que sea solo «un período de tiempo muy breve hasta que esté realmente disponible comercialmente para nuestros pacientes».
