La FDA aprueba una nueva versión del medicamento contra la diabetes Mounjaro para bajar de peso
Una nueva versión del popular tratamiento para la diabetes Mounjaro puede venderse como medicamento para bajar de peso, anunciaron el miércoles los reguladores estadounidenses.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el medicamento de Eli Lilly, llamado Zepbound. El fármaco, también conocido como tirzepatida, ayudó a las personas que hacían dieta a perder entre 40 y 60 libras en las pruebas.
Zepbound es el último fármaco para la diabetes aprobado para el control crónico del peso, uniéndose a Wegovy de Novo Nordisk, una versión en dosis altas de su tratamiento para la diabetes Ozempic. Ambas son inyecciones semanales.
La FDA aprobó el medicamento de Lilly para personas consideradas obesas, con un índice de masa corporal de 30 o superior, o aquellas que tienen sobrepeso y una condición de salud relacionada, como presión arterial alta, colesterol alto o diabetes. El medicamento debe combinarse con una dieta baja en calorías y ejercicio regular, afirmó la FDA.
En Estados Unidos, al menos 100 millones de adultos y unos 15 millones de niños se consideran obesos.
Los medicamentos tirzepatida en Zepbound y Mounjaro y semaglutida en Wegovy y Ozempic funcionan imitando las hormonas que se activan después de comer para regular el apetito y la sensación de saciedad. Ambos imitan una hormona llamada péptido 1 similar al glucagón, conocida como GLP-1. La tirzepatida se dirige a una segunda hormona, llamada polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa o GIP.
La aprobación de la FDA se basó en dos grandes estudios: más de 2500 participantes recibieron diferentes concentraciones de Zepbound y casi 1000 personas recibieron inyecciones simuladas durante 16 meses. Los participantes sin diabetes que recibieron la dosis más alta perdieron alrededor del 18% de su peso, o alrededor de 41 libras (19 kilogramos), en comparación con el placebo. Las personas con diabetes, a quienes les resulta más difícil perder peso, reducen alrededor del 12%, o casi 27 libras (12 kilogramos), dijo la FDA.
En otro estudio reciente, el medicamento ayudó a las personas a perder hasta una cuarta parte de su peso , o 60 libras (27 kilogramos), cuando se combinó con una dieta intensiva y ejercicio.
En general, Zepbound parece estimular una mayor pérdida de peso que Wegovy. Aprobado para bajar de peso en 2021, Wegovy ayudó a las personas a perder alrededor del 15% de su peso o 34 libras (15 kilogramos), según los resultados del estudio.
«Este sería el fármaco más eficaz jamás aprobado para el tratamiento de la obesidad», dijo la Dra. Fatima Cody Stanford, experta en medicina de la obesidad del Hospital General de Massachusetts en Boston.
Promocionados por celebridades y en las redes sociales, los medicamentos semaglutida y tirzepatida ya han tenido tal demanda que sus fabricantes han tenido dificultades para mantenerse al día. Ambos han estado incluidos en el sitio de escasez de medicamentos de la FDA durante meses. Todas las concentraciones de tirzepatida figuran actualmente como disponibles, pero un portavoz de la compañía dijo que eso podría variar según la ubicación y la demanda.
Los efectos secundarios del nuevo fármaco para bajar de peso incluyen vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento y otros problemas gastrointestinales. En el ensayo publicado más reciente, alrededor del 10 % de las personas que tomaban tirzepatida abandonaron el estudio debido a tales problemas, en comparación con aproximadamente el 2 % de las personas que recibieron inyecciones ficticias.
Si bien los expertos elogiaron la aprobación de Zepbound, les preocupaba que no significara necesariamente un mayor acceso al medicamento, que se ha recetado «fuera de etiqueta» para ayudar a las personas a perder peso.
«La mayoría de los pacientes no podrán pagar Zepbound sin cobertura de seguro y muchos planes de salud excluyen la atención de la obesidad», dijo la Dra. Katherine Saunders, experta en obesidad de Weill Cornell Medicine de Nueva York y cofundadora de una empresa centrada en el tratamiento de la obesidad.
Eli Lilly and Co. dijeron que el precio de lista será de unos 1.000 dólares al mes, el mismo que el de Mounjaro. Se espera que el medicamento esté disponible en Estados Unidos a finales de año, dijo la compañía. Las dosis son las mismas para Zepbound y Mounjaro.
Kelly Burns, de 50 años, de St. Petersburg, Florida, perdió casi 100 libras (45 kilogramos) usando tirzepatida después de unirse a un estudio del medicamento para tratar la obesidad en 2021. Cuando terminaron las pruebas y ya no tuvo acceso al medicamento, tuvo problemas. , pero finalmente perdió otras 50 libras (23 kilogramos).
«Toda mi vida es completamente diferente», dijo. Sus medidas de salud mejoraron y su confianza se disparó. Ahora que está aprobado para bajar de peso, Burns planea preguntarle a su compañía de seguros sobre la cobertura. “Sería ridículo no hacerlo”, dijo, y agregó: “Quiero permanecer así el mayor tiempo posible”.
