Pfizer dice que la vacuna COVID-19 parece 90% efectiva

AP
Washington Hispanic:

Pfizer dijo el lunes que los primeros resultados de su vacuna contra el coronavirus sugieren que las inyecciones pueden ser sorprendentemente efectivas en un 90% para prevenir el COVID-19, lo que pone a la compañía en camino de solicitar a finales de este mes la aprobación de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El anuncio, menos de una semana después de una elección considerada un referéndum sobre el manejo de la crisis por parte del presidente Donald Trump, fue una noticia rara e importante últimamente en la batalla contra el flagelo que ha matado a más de 1.2 millones de personas en todo el mundo, incluyendo casi un cuarto de millón solo en los Estados Unidos.

«Estamos en una posición potencial para poder ofrecer algo de esperanza», dijo a The Associated Press el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de desarrollo clínico de Pfizer. «Estamos muy animados».

El Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del gobierno de EE. UU., Dijo que los resultados que sugieren una efectividad del 90% son «simplemente extraordinarios», y agregó: «No mucha gente esperaba que fuera tan alto».

«Va a tener un gran impacto en todo lo que hacemos con respecto a COVID», dijo Fauci cuando Pfizer parecía tomar la delantera en la carrera mundial total de las compañías farmacéuticas y varios países para desarrollar una vacuna bien probada contra el virus. .

El Dr. Bruce Aylward, asesor principal de la Organización Mundial de la Salud, dijo que la vacuna podría «cambiar fundamentalmente la dirección de esta crisis» para marzo, cuando la agencia de la ONU espera comenzar a vacunar a los grupos de alto riesgo.

Aún así, el anuncio del lunes no significa con certeza que una vacuna sea inminente: este análisis provisional, de una junta de monitoreo de datos independiente, analizó 94 infecciones registradas hasta ahora en un estudio que ha inscrito a casi 44,000 personas en los EE. UU. Y otros cinco países. . Algunos participantes recibieron la vacuna, mientras que otros recibieron inyecciones simuladas.

Pfizer Inc. advirtió que la tasa de protección podría cambiar cuando finalice el estudio. Incluso revelar datos tan tempranos es muy inusual.

El Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de la división de vacunas de la FDA, calificó los resultados parciales como «extremadamente prometedores», pero marcó muchas preguntas que aún no se han respondido, incluido cuánto duran los efectos de la vacuna y si protege a las personas mayores y los mas jóvenes.

Además, siempre que llegue una vacuna, los suministros iniciales serán escasos y estarán racionados, y es probable que se dé prioridad a los trabajadores de la salud y otras personas en la primera línea. Pfizer ha estimado que 50 millones de dosis de su vacuna de dos inyecciones podrían estar disponibles a nivel mundial para fines de 2020, lo que podría cubrir a 25 millones de personas.

Los mercados globales, ya animados por la victoria del presidente electo Joe Biden, explotaron con las noticias de Pfizer. El S% P 500 subió 3.7% después de la campana de apertura, y el Promedio Industrial Dow Jones subió más de 1300 puntos. Pfizer saltó más del 9%. También aumentaron las existencias de otras vacunas.

Trump, que había sugerido repetidamente durante la campaña presidencial que una vacuna podría estar lista para el día de las elecciones, tuiteó: “EL MERCADO DE VALORES A LO GRANDE, LA VACUNA PRÓXIMAMENTE. INFORME 90% EFECTIVO. ¡TAN BUENAS NOTICIAS! »

Se esperaba que las infecciones confirmadas en EE. UU. Superaran los 10 millones el lunes, la más alta del mundo. Los casos en los Estados Unidos están alcanzando máximos históricos de más de 100.000 nuevos por día.

Es probable que el momento del anuncio de Pfizer alimente sospechas infundadas de los partidarios de Trump de que la industria farmacéutica estaba reteniendo la noticia hasta después de las elecciones. Donald Trump Jr. tuiteó: “El momento de esto es bastante sorprendente. Nada nefasto sobre el momento de esto en absoluto, ¿verdad?

El presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en CNBC que la elección siempre fue una fecha límite artificial y que los datos estarían listos cuando lo estuvieran. Los monitores de datos independientes se reunieron el domingo para analizar los resultados de la prueba COVID-19 hasta el momento y notificar a Pfizer.

“Estoy muy feliz”, dijo Bourla, “pero al mismo tiempo, a veces tengo lágrimas en los ojos cuando me doy cuenta de que este es el final de nueve meses, el trabajo de día y noche de tanta gente y cuánta gente , miles de millones, esperanzas invertidas en esto «.

Añadió: «Nunca pensé que sería el 90%».

Los científicos han advertido durante meses que cualquier vacuna de COVID-19 puede ser tan buena como las vacunas contra la gripe, que tienen una efectividad de aproximadamente el 50% y requieren inmunizaciones anuales. A principios de este año, Fauci dijo que estaría contento con una vacuna COVID-19 que tenía un 60% de efectividad.

Pfizer optó por no unirse a la Operación Warp Speed ​​de la administración Trump, que ayudó a media docena de farmacéuticos a acelerar sus pruebas de vacunas y ayudó a financiar el trabajo. En cambio, Pfizer financió todos sus costos de prueba y fabricación ella misma. La compañía dijo que ha invertido miles de millones de dólares.

Los alardes del presidente de que una vacuna podría estar lista antes del día de las elecciones generó temores de que la administración Trump pudiera presionar a los reguladores y científicos para que reduzcan los costos para obtener beneficios políticos. Después del primer debate presidencial, Bourla les dijo a sus empleados que estaba decepcionado de que su trabajo estuviera siendo arrastrado a debates políticos y prometió que la empresa estaba «avanzando a la velocidad de la ciencia».

Las inyecciones, realizadas por Pfizer y su socio alemán BioNTech, se encuentran entre las 10 posibles vacunas candidatas en pruebas de etapa tardía en todo el mundo, cuatro de ellas hasta ahora en grandes estudios en los EE. UU. Otra empresa estadounidense, Moderna Inc., también espera presentar una solicitud con la FDA este mes.

Los voluntarios en los estudios de la etapa final y los investigadores no saben quién recibió la vacuna real o una inyección falsa. Pero una semana después de su segunda dosis, el estudio de Pfizer comenzó a contar el número de personas que desarrollaron síntomas de COVID-19 y se confirmó que tenían el coronavirus.

Debido a que el estudio de Pfizer no ha terminado, Gruber no pudo decir cuántos de cada grupo tenían infecciones. Pero las matemáticas sugieren que casi todas las infecciones contadas hasta ahora deben haber ocurrido en personas que recibieron las inyecciones falsas.

Pfizer no planea detener su estudio hasta que registre 164 infecciones entre todos los voluntarios, un número que la FDA ha acordado es suficiente para saber qué tan bien está funcionando la vacuna. La agencia ha dejado claro que cualquier vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad.

Hasta ahora, ningún participante se ha enfermado gravemente, dijo Gruber. No pudo proporcionar un desglose de cuántas de las infecciones habían ocurrido en personas mayores, que tienen mayor riesgo de contraer COVID-19.

Los participantes fueron evaluados solo si presentaban síntomas, dejando sin respuesta si las personas vacunadas podrían infectarse pero no mostrar síntomas y propagar el virus sin saberlo.

Fauci dijo que la vacuna Pfizer y prácticamente todas las demás en las pruebas apuntan a la proteína de pico que usa el coronavirus para infectar células, por lo que los últimos resultados validan ese enfoque.

Public Citizen, el grupo de defensa del consumidor, calificó la publicación de los datos preliminares e incompletos como «mala ciencia» y dijo que cualquier entusiasmo por los resultados «debe ser moderado» hasta que sean revisados ​​por la FDA y sus expertos independientes.

«La información crucial ausente del anuncio de las empresas es cualquier evidencia de que la vacuna previene casos graves de COVID-19 o reduce las hospitalizaciones y muertes debido a la enfermedad», dijo la organización.

La FDA ha dicho a las empresas que deben realizar un seguimiento de la mitad de sus participantes para detectar efectos secundarios durante al menos dos meses, el período en el que generalmente surgen los problemas. Pfizer espera alcanzar ese hito a finales de este mes.

Debido a que la pandemia aún continúa, los fabricantes esperan obtener el permiso de los gobiernos de todo el mundo para el uso de emergencia de sus vacunas mientras continúan las pruebas adicionales. Eso les permitiría llevar sus vacunas al mercado más rápido, pero también plantea problemas de seguridad.