Moderna dice que la FDA rechaza su solicitud para una nueva vacuna de ARNm contra la gripe
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se niega a considerar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe elaborada con tecnología de ARNm ganadora del Premio Nobel, anunció la compañía el martes.
La noticia es la última señal del mayor escrutinio de la FDA sobre las vacunas bajo el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., particularmente aquellas que utilizan tecnología de ARNm , que ha criticado antes y después de convertirse en el principal funcionario de salud del país.
Moderna recibió una carta de la FDA que se oponía a la forma en que se llevó a cabo un ensayo clínico con 40.000 personas, comparando su nueva vacuna con una de las vacunas estándar contra la gripe que se utilizan actualmente. Dicho ensayo concluyó que la nueva vacuna era ligeramente más eficaz en adultos de 50 años o más que la vacuna estándar.
La carta del Dr. Vinay Prasad, director de vacunas de la FDA, afirma que la agencia no considera que la solicitud contenga un ensayo clínico adecuado y bien controlado porque no comparó la nueva vacuna con el mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos en el momento del estudio. La carta de Prasad menciona algunos consejos que los funcionarios de la FDA dieron a Moderna en 2024, durante la administración de Biden, y que Moderna no siguió.
Según Moderna, la información recibida indicaba que era aceptable usar la vacuna contra la gripe de dosis estándar que la compañía había elegido, pero que se preferiría otra marca específicamente recomendada para personas mayores para cualquier persona de 65 años o más que participara en el estudio. Aun así, Moderna afirmó que la FDA accedió a que el estudio continuara según lo previsto inicialmente.
La compañía dijo que también había compartido con la FDA datos adicionales de un ensayo separado que compara la nueva vacuna con una inyección de dosis alta autorizada utilizada para personas mayores.
La FDA “no identificó ningún problema de seguridad o eficacia con nuestro producto” y “no promueve nuestro objetivo compartido de mejorar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado.
Es raro que la FDA se niegue a presentar una solicitud, en particular para una nueva vacuna, lo que requiere que las empresas y el personal de la FDA participen en meses o años de discusiones.
Moderna ha solicitado una reunión urgente con la FDA y señaló que ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.
Durante el último año, los funcionarios de la FDA que trabajan bajo la dirección de Kennedy han revertido las recomendaciones sobre las vacunas contra la COVID-19, han añadido advertencias adicionales a las dos principales vacunas contra la COVID (que se fabrican con tecnología de ARNm) y han eliminado a los críticos del enfoque de la administración de un panel asesor de la FDA.
Kennedy anunció el año pasado que su departamento cancelaría más de 500 millones de dólares en contratos y fondos para el desarrollo de vacunas que utilizan ARNm.
Durante décadas, la FDA ha permitido a los fabricantes de vacunas actualizar rápidamente sus vacunas anuales contra la gripe para combatir las cepas más recientes, demostrando que estas desencadenan una respuesta inmunitaria en los pacientes. Este enfoque es mucho más eficiente que realizar estudios a largo plazo para rastrear si los pacientes contraen la gripe y cómo evolucionan. En un memorando interno del año pasado, Prasad escribió que el método simplificado ya no estaría permitido, lo que llevó a más de una docena de excomisionados de la FDA a escribir un editorial condenando estas declaraciones.
