La FDA presiona para eliminar el medicamento para el embarazo, la compañía lo rechaza
El fabricante del único medicamento estadounidense destinado a prevenir los nacimientos prematuros está haciendo un último esfuerzo esta semana para mantener su medicamento en el mercado, incluso cuando los reguladores de salud insisten en que no funciona.
Una reunión de la Administración de Drogas y Alimentos que se inauguró el lunes se produce más de dos años después de que la agencia declarara que el medicamento era ineficaz y pidió su eliminación. El fabricante de medicamentos Covis Pharma ha impugnado la conclusión de la agencia, organizando una audiencia pública de tres días muy inusual.
La reunión destaca los límites de la autoridad de la FDA y el proceso largo y oneroso para eliminar un medicamento en las raras ocasiones en que una empresa no lo hace voluntariamente a pedido de la agencia.
La audiencia se parecerá a un juicio en un tribunal, con el personal de la FDA y los científicos de la compañía presentando argumentos a favor y en contra del medicamento Makena, seguido de una votación el miércoles por parte de un panel de expertos externos. Los líderes de la FDA finalmente tomarán la decisión final sobre si ordenar un retiro.
Alrededor del 10 % de los nacimientos en los EE. UU. llegan demasiado pronto, antes de las 37 semanas, lo que aumenta el riesgo de problemas de salud graves e incluso la muerte de los bebés. Para complicar el debate sobre Makena, está el apoyo del principal grupo de obstetricia de EE. UU. para mantener disponible el medicamento de hace una década mientras se realizan más investigaciones.
“La necesidad de un tratamiento eficaz para el parto prematuro es grande”, dice el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. “Makena y sus genéricos asociados representan el único tratamiento actualmente disponible para los obstetras y ginecólogos para ayudar a prevenir esta afección”.
Pero la FDA dice que los datos existentes muestran que las inyecciones semanales del medicamento no ayudan a prevenir un parto prematuro repetido.
“Según la evidencia mostrada hoy, no se ha demostrado que Makena sea eficaz”, dijo la jefa de medicamentos de la FDA, la Dra. Patrizia Cavazzoni, en sus comentarios de apertura el lunes. “Su perfil de beneficio y riesgo es desfavorable y debería retirarse del mercado”.
Es probable que la disputa aumente el escrutinio del llamado programa de aprobación acelerada de la agencia , que permite el lanzamiento de medicamentos como Makena en función de resultados preliminares prometedores mientras se realizan estudios adicionales, generalmente más grandes.
“Makena se está utilizando como ejemplo de las muchas críticas diferentes a este programa”, dijo Rachel Sachs, especialista en leyes de alimentos y drogas de la Universidad Washington de St. Louis. “Puede que eso no sea justo para los otros medicamentos, otras enfermedades, otros grupos de pacientes, pero nos vemos obligados a responder a la situación que presenta”.
En el mejor de los casos, se atribuye al programa de aprobación acelerada la aceleración de la disponibilidad de terapias innovadoras para el VIH y el cáncer. Pero en la última década, la FDA ha sido cada vez más criticada por no hacer un seguimiento de los medicamentos acelerados con datos de confirmación incompletos o poco convincentes, incluida una gran cantidad de costosos medicamentos contra el cáncer en el mercado.
En los últimos años, la división de cáncer de la FDA ha comenzado a presionar a las empresas para que dejen de vender sus medicamentos para los usos otorgados bajo las llamadas «aprobaciones pendientes».
La FDA aprobó Makena en 2011 basándose en un pequeño estudio que sugería que reducía las tasas de parto prematuro en mujeres con antecedentes de partos prematuros. Makena consiste en una versión sintética de la hormona progesterona, que ayuda al útero a crecer y mantener el embarazo. Las mujeres pueden comenzar las inyecciones después de las 16 semanas de embarazo.
La aprobación acelerada se otorgó con la condición de que el desarrollador original de Makena, Hologic, realizara un estudio de seguimiento que confirmara que el fármaco resultó en tasas más bajas de discapacidad y muerte entre los recién nacidos.
Pero los resultados de un estudio internacional de 1700 mujeres publicado en 2019 mostraron que el medicamento no redujo los nacimientos prematuros, como se pensó originalmente, ni resultó en resultados más saludables para los bebés, al tiempo que aumentó el riesgo de coágulos sanguíneos, depresión y otros efectos secundarios en las madres.
En documentos informativos publicados este mes, la FDA dijo que dejar a Makena en el mercado “incurre en falsas esperanzas, los riesgos asociados con el tratamiento y otras cargas” como el gasto médico excesivo. Según un informe federal reciente , EE. UU. ha gastado $700 millones en Makena desde 2018 a través de varios programas gubernamentales, como Medicaid y Asuntos de Veteranos.
La opinión de la FDA también se aplica a varias versiones genéricas de la inyección.
El fabricante de medicamentos Covis argumenta que Makena es eficaz y que las fallas en el estudio de 2019 oscurecieron su beneficio. La compañía con sede en Luxemburgo señala que las mujeres negras tienen un mayor riesgo de parto prematuro, pero representaron solo el 7 % de las mujeres en el estudio internacional, en comparación con el 59 % en el estudio original de EE. UU. utilizado para la aprobación. Quiere tiempo para hacer otro estudio en pacientes de mayor riesgo, particularmente los afroamericanos.
Un grupo de pacientes creado con fondos de Covis, la Alianza para la Prevención del Nacimiento Prematuro, presentó argumentos similares en cartas a la FDA.
“Creemos que no hay una razón sólida de salud pública para privar” a los pacientes y médicos del acceso a Makena, dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico.
