La FDA admite retrasos en la respuesta a la escasez de fórmula para bebés
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) reconoció el martes que su respuesta a la escasez de fórmula infantil en EE. UU . se vio retrasada por demoras en el procesamiento de la denuncia de un denunciante y las muestras de prueba de la fábrica de fórmula más grande del país.
Un informe de 10 páginas de la agencia ofrece su primer relato formal de los factores que llevaron a la continua escasez, que ha obligado a EE. UU. a transportar por aire millones de libras de fórmula en polvo desde el extranjero.
La revisión se centró en varios problemas clave de la agencia, incluidos los sistemas de intercambio de datos obsoletos, la capacitación y el personal inadecuados entre sus inspectores de alimentos y la poca visibilidad de las cadenas de suministro de fórmulas y los procedimientos de fabricación.
“Para las cosas que son críticas para la salud pública, si no comprendes cómo encajan todas las piezas, cuando entras en una crisis o escasez, tienes un problema real”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, a The New York Times. Prensa Asociada en una entrevista. “En gran medida eso es lo que sucedió aquí”.
Califf dijo que la FDA buscará una nueva autoridad para obligar a las empresas a entregar información clave.
Un defensor de los consumidores dijo que la evaluación no es suficiente para solucionar los problemas.
“Esta evaluación interna trata los síntomas de la enfermedad en lugar de ofrecer una cura”, dijo Scott Faber, del Environmental Working Group, en un comunicado. “Nada en esta evaluación aborda la estructura de liderazgo fragmentada que condujo a fallas críticas de comunicación”.
El informe de la FDA fue supervisado por un alto funcionario que entrevistó a decenas de empleados de la agencia. Se produce casi ocho meses después de que la FDA cerrara la planta de Michigan de Abbott debido a problemas de seguridad , recortando rápidamente la producción nacional dentro de la industria de fórmula altamente concentrada.
Un denunciante de la empresa había tratado de advertir a la FDA sobre los problemas en la planta en septiembre de 2021, pero los inspectores del gobierno no investigaron las quejas hasta febrero, después de que cuatro bebés se enfermaron y resultaron en dos muertes. La FDA todavía está investigando los vínculos entre esas enfermedades y la fórmula.
La FDA le dijo previamente al Congreso que los altos funcionarios de la agencia no se enteraron de la queja hasta febrero debido a las demoras en el correo y a que no se intensificaron las acusaciones de los empleados de Abbott. El nuevo informe indicó que los «procesos inadecuados y la falta de claridad relacionados con las quejas de los denunciantes» de la FDA pueden haber retrasado la llegada de los inspectores a la planta.
“Las quejas de los denunciantes llegan a la agencia de muchas maneras diferentes, de muchas fuentes diferentes”, dijo el Dr. Steven Solomon, funcionario de medicina veterinaria de la FDA que supervisó la revisión. “Una de las acciones que ya hemos tomado es asegurarnos de que, sin importar cómo ingresen a la agencia, sean clasificados y escalados a los niveles de liderazgo correctos”.
Los inspectores de la FDA recolectaron muestras bacterianas de la planta para analizarlas, pero los problemas de envío por parte de «empresas de entrega de terceros» retrasaron los resultados, según el informe. La FDA también enfrentó desafíos para aumentar su capacidad de prueba para cronobacter, una bacteria rara pero potencialmente mortal vinculada repetidamente a brotes en fórmula para bebés.
La FDA también señaló que tuvo que reprogramar su inspección inicial de la planta de Abbott debido a casos de COVID-19 entre el personal de la empresa. Ese retraso se sumó a las inspecciones perdidas anteriores porque la agencia sacó a sus inspectores del campo durante la pandemia.
El informe concluyó con una lista de nuevos recursos que el Congreso necesitaría autorizar para mejorar las inspecciones y estándares de las fórmulas infantiles, que incluyen:
— Mayor financiamiento y autoridad de contratación para reclutar expertos para la división de alimentos de la FDA;
— Tecnología de la información mejorada para compartir datos sobre las inspecciones de la FDA, las quejas de los consumidores y los resultados de las pruebas;
— Nueva autoridad para obligar a los fabricantes a entregar muestras y registros sobre cadenas de suministro de fabricación, calidad y seguridad de fabricación.
Los inventarios de fórmula para bebés en EE. UU. han estado mejorando, alcanzando tasas de existencias superiores al 80% la semana pasada, según IRI, una firma de investigación de mercado. Eso es más que un mínimo del 69% a mediados de julio. Estados Unidos ha importado el equivalente a más de 80 millones de botellas de fórmula desde mayo, según cifras de la Casa Blanca, y la administración Biden está trabajando para ayudar a los fabricantes extranjeros a permanecer en el mercado a largo plazo para diversificar el suministro.
Califf ha encargado una revisión externa separada de la división de alimentos de la FDA citando «preguntas fundamentales sobre la estructura, función, financiación y liderazgo» del programa. Esa revisión está siendo dirigida por la ex comisionada de la FDA, la Dra. Jane Henney, quien dirigió la agencia durante los últimos años de la administración Clinton.
