El panel de la FDA respalda las ventas sin receta de la píldora anticonceptiva
Los asesores federales de salud dijeron el miércoles que una píldora anticonceptiva de hace décadas debería venderse sin receta, allanando el camino para una probable aprobación en Estados Unidos del primer medicamento anticonceptivo de venta libre .
El panel de asesores de la FDA votó por unanimidad a favor de la solicitud del fabricante de medicamentos Perrigo de vender su medicamento de una vez al día en los estantes de las tiendas junto con las gotas para los ojos y las pastillas para la alergia. La recomendación llegó al final de una reunión de dos días centrada en si las mujeres podían tomar la píldora de forma segura y eficaz sin supervisión profesional. Se espera una decisión final de la FDA este verano.
Si la agencia sigue la recomendación no vinculante, el medicamento de Perrigo, Opill, se convertiría en la primera píldora anticonceptiva que se sacará del mostrador de la farmacia. La compañía dijo que las ventas podrían comenzar a fines de este año si se aprueba.
Los expertos externos dijeron que en su mayoría confiaban en que las mujeres de todas las edades podrían usar el medicamento de manera adecuada sin consultar primero a un proveedor de atención médica.
“En el equilibrio entre beneficio y riesgo, nos costaría mucho justificar no tomar esta medida”, dijo Maria Coyle, farmacéutica de la Universidad Estatal de Ohio, quien presidió el panel. “El medicamento es increíblemente efectivo, y creo que será efectivo en el ámbito de venta libre al igual que lo es en el ámbito de la prescripción”
El voto positivo se produjo a pesar de las numerosas críticas de los científicos de la FDA sobre cómo Perrigo estudió el medicamento, incluidas preguntas sobre si los participantes del estudio podían entender y seguir las instrucciones de la etiqueta.
“Tenemos una aplicación con muchos problemas complicados e incertidumbres, incluida una confiabilidad cuestionable”, dijo a los panelistas la Dra. Pamela Horn de la FDA el martes.
Pero el panel dejó de lado en gran medida esas preocupaciones, y enfatizó los beneficios de proporcionar un control de la natalidad más efectivo, particularmente a los jóvenes y los grupos de bajos ingresos, que lo que está disponible sin receta ahora, como condones y geles.
La mayoría de las píldoras anticonceptivas que se usan actualmente en los EE. UU. contienen una combinación de progestina y estrógeno. Opill es parte de una clase más antigua de anticonceptivos que solo contienen progestina. Por lo general, tienen menos efectos secundarios y riesgos para la salud, pero pueden ser menos efectivos si no se toman a la misma hora todos los días.
La decisión de la FDA no se aplicará a otras píldoras anticonceptivas, aunque los defensores esperan que una decisión de aprobación pueda empujar a otros fabricantes de medicamentos a buscar ventas sin receta. Las píldoras anticonceptivas están disponibles sin receta en gran parte de América del Sur, Asia y África.
Opill se aprobó por primera vez en los EE. UU. hace cinco décadas en base a datos que mostraban que tenía más del 90 % de efectividad para prevenir el embarazo cuando se tomaba a diario. Incluso si la píldora está aprobada para venta sin receta, no está claro qué tan popular podría ser. Opill no se ha comercializado en los EE. UU. desde 2005.
Algunas mujeres no deberían tomarlo, especialmente aquellas con cáncer de mama, debido al riesgo de que pueda acelerar el crecimiento del tumor. Se indica a las mujeres que tienen sangrado vaginal inusual que hablen con un médico antes de usarlo, ya que el sangrado podría indicar un problema de salud grave.
Pero en los estudios de comprensión de lectura realizados por Perrigo, el 68 % de las mujeres con sangrado inexplicable respondieron incorrectamente que podían tomar el medicamento. Y algunas mujeres con cáncer de mama también les dijeron a los investigadores que podían usar Opill.
Los miembros del panel dijeron que casi todas las mujeres con antecedentes de cáncer de mama estarían bajo el cuidado de un especialista en cáncer, quien les recomendaría no tomar medicamentos hormonales que podrían empeorar su condición.
“Creo que cualquier mujer que haya tenido un diagnóstico de cáncer de mama en el pasado sería muy consciente de eso, así que no creo que eso sea una preocupación”, dijo la Dra. Deborah Armstrong de la Universidad Johns Hopkins.
Perrigo dijo que su estudio de 880 pacientes sobre el medicamento mostró que las mujeres tomarán la píldora todos los días de manera constante si está disponible sin receta. Pero la FDA encontró varios problemas en el estudio, incluido más del 30 % de los participantes que informaron erróneamente que tomaron más píldoras de las que realmente se les suministró. Los revisores de la FDA dijeron que el problema cuestionaba las conclusiones generales de la compañía sobre el uso y la eficacia del fármaco.
Los reguladores de la FDA también sugirieron que los cambios en la demografía de los EE. UU. desde que se probó la píldora por primera vez, incluido el aumento de la obesidad y otras afecciones crónicas, podrían reducir la eficacia del medicamento.
A pesar de esas preocupaciones, Opill cuenta con el apoyo de docenas de grupos médicos y de derechos reproductivos que han presionado durante mucho tiempo para ampliar el acceso a los métodos anticonceptivos.
«Opill de venta libre nos daría una opción más de acceso y cuantas más opciones estén disponibles, mejor», dijo Clare Coleman, presidenta de la Asociación Nacional de Planificación Familiar y Salud Reproductiva.
Coleman fue uno de los más de 25 oradores que apoyaron la solicitud de Perrigo durante una sesión de comentarios públicos el martes.
Los grupos católicos, incluida la Conferencia de Obispos Católicos de los Estados Unidos, se oponen a la medida y dicen que las mujeres deben ser evaluadas por un médico antes de obtenerla.
Perrigo no ha discutido públicamente el precio del medicamento, si se aprueba. Los medicamentos sin receta suelen ser más baratos, pero por lo general no están cubiertos por el seguro. Requerir que las aseguradoras cubran el control de la natalidad de venta libre requeriría un cambio regulatorio por parte del gobierno federal.
