Compañía de máquinas para la apnea del sueño retiradas del mercado acuerda detener sus ventas en EE. UU.
La compañía detrás de un retiro mundial de máquinas para la apnea del sueño dijo el lunes que dejará de vender los dispositivos en Estados Unidos, en virtud de un acuerdo tentativo con los reguladores que podría costarle al fabricante casi 400 millones de dólares.
El fabricante de dispositivos Philips ha retirado del mercado más de 5 millones de respiradores presurizados debido al riesgo de que su espuma interna se descomponga con el tiempo, lo que lleva a los usuarios a inhalar pequeñas partículas y vapores mientras duermen.
La compañía anunció el problema por primera vez a mediados de 2021, pero los esfuerzos para reparar o reemplazar las máquinas se han prolongado durante años, lo que ha frustrado a los pacientes en EE. UU. y otros países.
El gigante manufacturero holandés dijo que acordó un decreto de consentimiento con la Administración de Alimentos y Medicamentos y el Departamento de Justicia. El acuerdo aún no se ha cerrado y tendrá que ser aprobado por un juez estadounidense. Los ejecutivos de Philips revelaron el acuerdo tentativo durante una actualización trimestral de ganancias.
Según los términos del acuerdo, Philips continuaría brindando servicio a máquinas vendidas anteriormente en los EE. UU., pero no podría vender máquinas nuevas hasta que cumpla con las acciones correctivas establecidas por la FDA. Los ejecutivos de la compañía dijeron que han reservado $393 millones para los cambios operativos y las actualizaciones necesarias para cumplir.
La compañía prometió que pondría “la seguridad y la calidad en el centro de todo lo que hacemos con un mayor nivel de responsabilidad”, dijo el director ejecutivo de Philips, Roy Jakobs, a analistas e inversores.
El sitio web de la FDA advierte a los pacientes que los riesgos de ingerir la espuma que amortigua el sonido podrían incluir dolor de cabeza, asma, reacciones alérgicas y problemas más graves. En noviembre, la agencia emitió una nueva advertencia de que las máquinas pueden sobrecalentarse y, en casos raros, provocar incendios.
La agencia dijo que no puede comentar sobre el anuncio de Philips hasta que se «firme y presente un acuerdo final ante el tribunal».
En 2022, la FDA tomó la inusual medida de ordenar a Philips que intensificara su comunicación con los clientes sobre el retiro del mercado, incluyendo “información más clara sobre los riesgos para la salud de sus productos”. En ese momento, la agencia estimó que sólo alrededor de la mitad de las personas en los EE. UU. con máquinas afectadas sabían que habían sido retiradas del mercado.
Los clientes que intentan obtener reembolsos o dispositivos nuevos o reacondicionados de la empresa han informado de meses de retrasos.
La mayoría de los dispositivos retirados del mercado son máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias, o CPAP. Fuerzan el aire a través de una máscara para mantener los conductos abiertos durante el sueño. La compañía también retiró del mercado ciertas líneas de ventiladores y otros dispositivos respiratorios.
La apnea del sueño no tratada puede hacer que las personas dejen de respirar cientos de veces por noche, lo que provoca una somnolencia peligrosa y un mayor riesgo de ataque cardíaco. El problema es más común en hombres que en mujeres, con estimaciones que oscilan entre el 10% y el 30% de los adultos afectados.
El lunes, Philips volvió a señalar estudios encargados por la empresa que sugieren que es poco probable que la inhalación de espuma de sus máquinas produzca un daño apreciable a los pacientes. La compañía ha descontinuado varios de los modelos retirados.
El último anuncio no resuelve 675 demandas por lesiones personales presentadas contra la empresa por los dispositivos. Esos casos se han consolidado en un tribunal federal de Pensilvania.
Philips enfrenta desafíos legales similares en Canadá, Australia, Israel y Chile, según la actualización de la compañía.
