Encontraron trabajadores descalzos y pisos agrietados en una empresa que fabricaba gotas para los ojos retiradas del mercado, dice la FDA
Una empresa india que recientemente retiró del mercado gotas para los ojos vendidas en Estados Unidos tenía una serie de problemas sanitarios y de fabricación, incluidos trabajadores descalzos, pisos agrietados y registros alterados, descubrieron inspectores de salud estadounidenses.
Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos descubrieron más de una docena de problemas en la planta de Mumbai operada por Kilitch Healthcare India, según un informe de inspección preliminar publicado por la agencia. La fábrica produjo más de dos docenas de variedades de gotas para los ojos que estuvieron sujetas a una advertencia de seguridad de la FDA el mes pasado.
Los productos fueron vendidos por CVS Health, Target, Rite Aid y otros minoristas nacionales que dijeron que serían retirados de las tiendas. Nuevos detalles sobre los problemas de la planta surgieron después de que los inspectores de la FDA visitaran la planta a finales del mes pasado.
Los inspectores de la agencia documentaron que los trabajadores de las fábricas no usaban máscaras, guantes ni batas y trabajaban descalzos en áreas que se supone que son estériles. Un gerente dijo a los funcionarios de la FDA “que ésta es su práctica estándar”, según el informe.
En otros lugares, el personal de la FDA notó pisos agrietados, además de manchas de agua y pintura descascarada en paredes y techos.
El informe de la FDA también sugiere que los funcionarios de la fábrica omitirían o falsificarían habitualmente los resultados de las pruebas de contaminación.
Por ejemplo, un microbiólogo de una fábrica dijo que una muestra bacteriana que pudiera desencadenar “una alerta o un límite de acción” no estaría documentada. En cambio, los funcionarios realizarían una limpieza adicional y luego registrarían una cifra que indicaba esterilidad. Esto ocurría “dos o tres veces al mes”, según el microbiólogo.
Es probable que a los hallazgos iniciales de la FDA les siga un informe formal y una carta de advertencia a la empresa.
El lunes, Kilitch Healthcare retiró oficialmente las gotas lubricantes para los ojos, vendidas en 27 marcas y formulaciones diferentes. La agencia publicó el aviso en su sitio web el miércoles. El retiro del mercado es una especie de formalidad, ya que la FDA ya había alertado a las tiendas y consumidores estadounidenses sobre el problema.
Los funcionarios de la FDA no tienen la autoridad legal para obligar a los fabricantes de medicamentos a retirar sus productos y, en cambio, dependen de que las empresas lo hagan «voluntariamente». La FDA recomendó la retirada el 25 de octubre y poco después bloqueó las importaciones desde Kilitch.
Los fabricantes y distribuidores de medicamentos “son responsables de la calidad de sus productos”, pero la FDA recientemente solicitó al Congreso autoridad para ordenar tales retiros del mercado, dijo una portavoz de la agencia en un comunicado el jueves.
Kilitch Healthcare dijo que no ha recibido «ningún informe de eventos adversos» relacionados con sus productos. Según la FDA, las gotas podrían provocar pérdida de la visión o ceguera.
Las gotas lubricantes fueron distribuidas en EE. UU. por Velocity Pharma, con sede en Farmingdale, Nueva York, y tienen fechas de vencimiento entre noviembre de 2023 y septiembre de 2025.
Los registros de la FDA no muestran inspecciones previas para Kilitch Healthcare.
La FDA es responsable de garantizar la seguridad de los productos extranjeros enviados a Estados Unidos, aunque durante mucho tiempo ha luchado por mantener el ritmo de las cadenas de suministro farmacéutico internacionales que comienzan cada vez más en la India.
Recientemente, la agencia ha estado trabajando para compensar las inspecciones perdidas que no se realizaron durante el COVID-19. Los registros de la agencia muestran que la FDA no realizó ninguna inspección en la India durante el año fiscal 2021, en el punto álgido de la pandemia. Las inspecciones aumentaron a 177 en el año fiscal 2023, pero eso seguía siendo aproximadamente la mitad del número de inspecciones que realizaba la FDA el año anterior al COVID-19.
CVS Health dijo en un comunicado que anteriormente “detuvo la venta en tiendas y en línea” de todas las gotas para los ojos citadas por la FDA. Los clientes pueden devolverlos a CVS para obtener un reembolso completo.
Target no respondió a las preguntas enviadas por correo electrónico sobre los productos. Cardinal Health, una empresa de suministros médicos, tampoco respondió a los correos electrónicos.
A principios de este año, funcionarios federales vincularon un brote no relacionado de bacterias resistentes a los medicamentos con gotas para los ojos de dos compañías diferentes, EzriCare y Delsam Pharma.
Más de 80 personas en EE. UU. dieron positivo por infecciones oculares causadas por esta rara cepa bacteriana, según la actualización más reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Entre ellos, 14 personas sufrieron pérdida de visión, a cuatro hubo que extirparles un ojo y cuatro murieron, dijeron los CDC.
Después de que los productos fueran retirados del mercado en febrero, los inspectores de salud visitaron la planta de fabricación en el estado de Tamil Nadu, en el sur de la India, que fabricaba esas gotas para los ojos y descubrieron problemas con la forma en que se fabricaban y probaban, incluidas medidas de esterilidad inadecuadas.
