Los asesores de la FDA se reúnen sobre las disparidades raciales en los oxímetros de pulso
Los reguladores de EE. UU. están examinando más de cerca los dispositivos con clip que usan luz para medir los niveles de oxígeno en la sangre después de que estudios recientes sugirieran que no funcionan tan bien para los pacientes de color.
Los dispositivos, llamados oxímetros de pulso, generalmente se ajustan a un dedo y se usan ampliamente en hospitales de todo el mundo para ayudar a guiar el tratamiento. Las versiones caseras se hicieron populares durante la pandemia de COVID-19.
Pero varios estudios recientes han expresado su preocupación de que la pigmentación en la piel de las personas pueda alterar las lecturas. En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una advertencia sobre posibles imprecisiones después de que un estudio descubriera que los dispositivos tendían a sobrestimar los niveles de oxígeno de los pacientes negros.
“El hecho de que un dispositivo de uso tan común pudiera tener alguna discrepancia me sorprendió”, dijo Michael Sjoding, neumólogo de la Universidad de Michigan que dirigió el estudio. “Tomo muchas decisiones médicas basadas en este dispositivo”.
La FDA convocó a un panel de expertos para que se reúna el martes para discutir las «preocupaciones actuales» sobre los dispositivos, recomendaciones para pacientes y médicos, y formas de medir la precisión.
Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, calificó las disparidades raciales en estos dispositivos como “de gran importancia para la salud pública” al comienzo de la reunión del martes. Hizo hincapié en la necesidad de garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos para todos los grupos que los utilizan.
Los niveles de oxígeno también se pueden medir extrayendo sangre de una arteria en la muñeca. Este método sigue siendo el «estándar de oro» para la precisión, pero es un poco más complicado y más doloroso, por lo que no se puede realizar con tanta frecuencia, dijo Leo Celi, médico e investigador del MIT que estudia la oximetría de pulso.
En comparación, los oxímetros de pulso son más rápidos, fáciles y menos invasivos.
Cuando el dispositivo se ajusta a un dedo, envía dos longitudes de onda de luz a la piel, explicó Rutendo Jakachira, estudiante de doctorado en la Universidad de Brown que investiga la oximetría de pulso. Al medir la cantidad de esa luz que se absorbe, el oxímetro de pulso estima la cantidad de oxígeno que fluye a través de la sangre.
El problema: la melanina, un pigmento natural responsable del tono de la piel, también absorbe la luz, dijo Jakachira. Y si los dispositivos no se fabrican teniendo en cuenta la melanina, la absorción adicional puede alterar las lecturas.
La creciente evidencia sugiere que esto parece estar afectando a los oxímetros de pulso en el mercado.
El estudio de Sjoding encontró que, en comparación con los pacientes blancos, los pacientes negros en el hospital tenían casi tres veces más probabilidades de experimentar «hipoxemia oculta», lo que significa que sus niveles de oxígeno calculados a partir de extracciones de sangre eran peligrosamente bajos, pero las lecturas de su oxímetro de pulso seguían siendo normales.
La investigación de seguimiento mostró que estos errores pueden tener un impacto real en la salud. Cuando no se reconocían los niveles bajos de oxígeno de los pacientes, esto significaba retrasos en el tratamiento de la COVID-19 , menos oxígeno suplementario y un mayor riesgo de insuficiencia orgánica y mortalidad , según varios estudios recientes.
Todos estos resultados afectaron a los pacientes de color con más frecuencia, encontró la investigación. Para muchos médicos, la idea de que las herramientas en las que confían podrían estar aumentando las discrepancias raciales fue un shock.
“Estos son signos vitales fundamentales que usamos para el cuidado del paciente”, dijo Sjoding. “Entonces, si el dispositivo es un poco menos preciso en un grupo particular de pacientes, eso tendrá consecuencias”.
Pequeños estudios en décadas pasadas habían insinuado que el tono de la piel podría representar un desafío para los dispositivos, pero las preocupaciones aparentemente «se quedaron en el camino», dijo el médico Ashraf Fawzy de Johns Hopkins, quien dirigió uno de los estudios recientes de oxímetro de pulso. Él y otros médicos dijeron que nunca se habían enterado de las diferencias raciales en los oxímetros de pulso durante su formación médica.
Pero la pandemia de COVID-19 atrajo más atención a los dispositivos y a los problemas de desigualdad racial en el sistema de salud.
“Ahora somos más conscientes de cómo las disparidades en la atención médica afectan a las personas de color”, dijo Fawzy. “Estamos realmente motivados para resolver estos problemas y hacer que la atención médica sea más equitativa para todos”.
Algunas compañías de dispositivos han rechazado la sugerencia de que sus oxímetros de pulso son menos precisos para pacientes de color.
El CEO de Masimo, Joe Kiani, cuya compañía vende oxímetros de pulso a hospitales, dijo que una revisión interna de sus dispositivos no encontró evidencia de una diferencia significativa en la precisión para los pacientes negros. Él dice que otras variables, como un retraso entre las lecturas del oxímetro de pulso y las extracciones de sangre, podrían haber afectado los estudios recientes sobre la precisión del oxímetro de pulso.
Aún así, otros están desarrollando nuevos dispositivos que pretenden funcionar mejor para diferentes tonos de piel.
Jakachira y su asesora, Kimani Toussaint, están trabajando en un oxímetro de pulso modificado que aún ilumina la piel para medir el oxígeno, pero observa diferentes propiedades de esa luz.
Si bien las soluciones tecnológicas aún están en proceso, los expertos dicen que es importante que los trabajadores de la salud sepan que las lecturas pueden ser inexactas. Sjoding dijo que ha comenzado a depender menos de las lecturas del oxímetro de pulso en su propia práctica. Todavía los usa, pero como un punto de datos que puede no ser perfecto.
Algunos expertos esperaban que la guía de prueba actualizada de la FDA, como reglas más específicas sobre quién debe incluirse en los estudios, podría ayudar a garantizar que los futuros oxímetros de pulso funcionen para todos. Los estándares actuales sugieren que al menos el 15% de un grupo de prueba debe tener una piel de «pigmentación oscura».
Puede ser una «batalla cuesta arriba» cambiar dispositivos como el oxímetro de pulso, dijo A. Ian Wong, médico de cuidados intensivos pulmonares en la Universidad de Duke, pero cree que es un paso necesario para brindar la misma atención a todos los pacientes.
“La medicina es un poco un arte y una ciencia”, dijo Wong. “Es más que solo cómo practica un médico; también son las herramientas que usas”.
