La FDA advierte que los monitores de glucosa defectuosos están vinculados a 7 muertes y más de 700 lesiones
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte a las personas que dejen de usar ciertos tipos de sensores de monitorización de glucosa después de que la compañía que los fabrica, Abbott Diabetes Care, dijera que los dispositivos estaban relacionados con siete muertes y más de 700 lesiones.
Ciertos sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus pueden proporcionar lecturas de glucosa baja incorrectas, según informaron funcionarios de la FDA esta semana. Estas lecturas prolongadas pueden llevar a las personas con diabetes a tomar malas decisiones de tratamiento, como consumir demasiados carbohidratos u omitir o retrasar dosis de insulina.
“Estas decisiones pueden suponer graves riesgos para la salud, incluidas posibles lesiones o la muerte”, advirtió la FDA en la alerta.
Los sensores son dispositivos que miden los niveles de glucosa en el líquido subcutáneo para proporcionar mediciones en tiempo real del azúcar en sangre. La información del sensor se envía de forma inalámbrica a un dispositivo o teléfono.
La advertencia afecta a unos tres millones de sensores en EE. UU., provenientes de una sola línea de producción, según informaron funcionarios de Abbott en un comunicado. Aproximadamente la mitad de estos dispositivos han caducado o han sido utilizados, añadió la compañía. Hasta el 14 de noviembre, la compañía reportó siete muertes en todo el mundo y 736 eventos adversos graves. No se registraron muertes en EE. UU., donde se reportaron 57 lesiones.
Abbott ha notificado el problema a todos sus clientes. La compañía afirma haberlo identificado y resuelto en el lote de producción afectado.
La FDA dijo que las personas deben dejar de usar los sensores afectados y desecharlos.
El problema afectó a los sensores FreeStyle Libre 3 con números de modelo 72080-01 con identificadores de dispositivo únicos 00357599818005 y 00357599819002. También afectó a los sensores FreeStyle Libre 3 Plus con números de modelo 78768-01 y 78769-01 y los identificadores de dispositivo únicos 00357599844011 y 00357599843014.
La compañía indicó que se puede visitar www.FreeStyleCheck.com para verificar si sus sensores están potencialmente afectados y solicitar un reemplazo. Ningún otro producto FreeStyle Libre está afectado.
