Nuevo aerosol nasal para revertir las sobredosis de fentanilo y otros opioides obtiene la aprobación de la FDA
Los reguladores de salud de EE. UU. aprobaron el lunes una nueva versión fácil de usar de un medicamento para revertir las sobredosis causadas por fentanilo y otros opiáceos que provocan la crisis de drogas en el país .
Opvee es similar a la naloxona, el fármaco que salva vidas y que se ha utilizado durante décadas para contrarrestar rápidamente las sobredosis de heroína, fentanilo y analgésicos recetados. Ambos actúan bloqueando los efectos de los opioides en el cerebro, lo que puede restaurar la respiración normal y la presión arterial en personas que han tenido una sobredosis recientemente.
La Administración de Alimentos y Medicamentos respaldó Opvee, una actualización en aerosol nasal del fármaco nalmefeno, que se aprobó por primera vez como inyección a mediados de la década de 1990, pero luego se retiró del mercado debido a las bajas ventas. La naloxona viene en forma de aerosol nasal e inyección.
No está claro de inmediato cómo se usará el nuevo medicamento de manera diferente en comparación con la naloxona, y algunos expertos ven posibles desventajas en su efecto de acción más prolongada. El medicamento estará disponible con receta médica y está aprobado para pacientes mayores de 12 años.
En estudios financiados por el gobierno federal, Opvee logró resultados de recuperación similares a los de Narcan, la marca líder de aerosol nasal de naloxona.
Opvee fue desarrollado por Opiant Pharmaceuticals, que fue adquirida recientemente por su rival Indivior, fabricante de varios medicamentos para la adicción a los opioides. Indivior espera lanzar Opvee en octubre como muy pronto.
A medida que la epidemia de opiáceos se ha trasladado al fentanilo y otros opiáceos sintéticos, los investigadores de la industria farmacéutica y el gobierno de EE. UU. vieron un nuevo papel para el fármaco.
Debido a que el fentanilo permanece en el cuerpo por más tiempo que la heroína y otros opioides, algunas personas pueden necesitar múltiples dosis de naloxona durante varias horas para revertir por completo una sobredosis.
Los científicos de los Institutos Nacionales de Salud trabajaron con investigadores farmacéuticos en una versión de aerosol nasal de nalmefeno que resucitaría rápidamente a los usuarios, al mismo tiempo que los protegería de una recaída. Las pruebas y el desarrollo fueron financiados con más de $18 millones en subvenciones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno de EE. UU. y los NIH, que también ayudaron a diseñar los estudios.
“Todo el objetivo de esto era tener un medicamento que durara más pero que también llegara al cerebro muy rápidamente”, dijo la Dra. Nora Volkow, directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Aún así, algunos expertos ven posibles desventajas.
Un efecto secundario de todos los medicamentos de reversión de opioides es que crean intensos síntomas de abstinencia que incluyen náuseas, diarrea, calambres musculares y ansiedad. Con naloxona, esos síntomas pueden durar de 30 a 40 minutos.
El Dr. Lewis Nelson de la Universidad de Rutgers dice que esos problemas pueden durar seis horas o más con nalmefeno, lo que requiere un tratamiento y manejo adicionales por parte de profesionales de la salud.
“El riesgo de una abstinencia duradera es muy real y tratamos de evitarlo”, dijo Nelson, médico de urgencias y exasesor de la FDA sobre opioides.
Nelson dijo que es bastante fácil administrar una segunda o tercera dosis de naloxona si desaparece el efecto.
“No sufrimos una escasez de naloxona en la que necesitemos usar una alternativa”, dijo. «Tenemos mucho y funciona perfectamente bien».
La aprobación de la FDA se produce cuando las muertes por sobredosis de drogas aumentaron ligeramente el año pasado después de dos grandes saltos durante la pandemia. Se registraron más de 109,000 sobredosis fatales en 2022, según las últimas cifras de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Más de dos tercios de esas muertes estaban relacionadas con el fentanilo y otros opioides sintéticos, que han reemplazado en gran medida a la heroína y los opioides recetados.
La naloxona ha estado durante mucho tiempo en el centro de los esfuerzos del gobierno para combatir la crisis de sobredosis a nivel federal y local. La policía, los bomberos y otros socorristas suelen llevar la droga. Y los funcionarios de los 50 estados han dado órdenes a los farmacéuticos para que vendan o dispensen el medicamento sin receta a quien lo desee.
En el último impulso federal, la FDA aprobó recientemente la venta de Narcan sin receta. El cambio permitirá que la nueva versión del medicamento se almacene en supermercados, máquinas expendedoras y otros puntos de venta. Se espera que el aerosol nasal, que incluye instrucciones actualizadas para usuarios habituales, se lance este verano. Emergent Biosolutions aún no ha anunciado el precio de la versión de venta libre.
Indivior dijo que todavía está considerando cuánto cobrar por su medicamento. Competirá en el mismo mercado que la naloxona, donde la mayoría de los compradores son gobiernos locales y grupos comunitarios que distribuyen a los socorristas y aquellos en riesgo de sobredosis. Indivior les ha dicho a los inversionistas que Opvee eventualmente podría generar ventas anuales entre $ 150 millones y $ 250 millones.
