La FDA agrega advertencia sobre una reacción poco común a la vacuna J&J COVID-19
AP
Washington Hispanic:
Los reguladores de Estados Unidos agregaron el lunes una nueva advertencia a la vacuna contra el COVID-19 de Johnson &johnson sobre los vínculos con una reacción neurológica rara y potencialmente peligrosa, pero dijeron que no está del todo claro que la inyección causara el problema.
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció la nueva advertencia, señalando los informes del síndrome de Guillain-Barré, un trastorno del sistema inmunológico que puede causar debilidad muscular y ocasionalmente parálisis. Los funcionarios de salud describieron el efecto secundario como un «pequeño riesgo posible» para aquellos que recibió la vacuna.
La acción se produce después de que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revisaron los informes de unas 100 personas que desarrollan el síndrome después de recibir la vacuna de una dosis. Casi todos fueron hospitalizados y una persona murió, dijo la FDA.
El síndrome de Guillain-Barré ocurre cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error algunas de sus células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis que normalmente es temporal. Se estima que entre 3,000 y 6,000 personas desarrollan el síndrome cada año, según los CDC.
El número de casos reportados en relación con la vacuna de J&J representa una pequeña fracción de los casi 13 millones de estadounidenses que han recibido la inyección de una dosis. La mayoría de los casos se notificaron en hombres muchos de 50 años en adelante y, por lo general, unas dos semanas después de la vacunación.
J&J dijo en un comunicado que ha estado discutiendo los informes con la FDA y otros reguladores de salud de todo el mundo.
Los CDC dijeron que pedirían a su panel de expertos externos en vacunas que revisara el tema en una próxima reunión.
El gobierno dijo que las vacunas más utilizadas en Estados Unidos, fabricadas por Pfizer y Moderna, no muestran riesgo del trastorno después de que se hayan administrado más de 320 millones de dosis.
La nueva advertencia se incluirá en los folletos que se entregarán a las personas que reciban la vacuna de J&J. Deben buscar atención médica si experimentan algún síntoma, que incluye sensaciones de cosquillazo, dificultad para caminar y visión doble, dijo la FDA.
Históricamente, las vacunas proporcionan una amplia protección con poco riesgo, pero vienen con efectos secundarios ocasionales al igual que otros medicamentos y terapias médicas. Las tres vacunas contra el COVID-19 utilizadas en Estados Unidos fueron probadas en decenas de miles de personas, pero incluso estudios tan grandes no pueden descartar efectos secundarios extremadamente raros.
Los CDC y la FDA han estado monitoreando los informes de efectos secundarios presentados por médicos, fabricantes de medicamentos y pacientes a una base de datos federal de seguridad de vacunas.
Guillain-Barre puede ser desencadenada por una serie de infecciones, incluyendo la gripe, citomegalovirus y el virus del Zika. Pero ha habido casos raros en los que las personas desarrollan el trastorno días o semanas después de recibir ciertas vacunas.
La vacuna de J&J era muy esperada debido a su formulación única y refrigeración fácil de enviar. Pero al principio, se relacionó con otro riesgo raro, de coágulos de sangre, y la compañía no ha podido producir tanto como se esperaba debido a problemas en una fábrica de Baltimore que ayuda a hacer las vacunas.
