¿Qué significa el uso de emergencia de una vacuna COVID-19?
AP
Washington Hispanic:
Es cuando los reguladores permiten que se administren inyecciones a determinadas personas mientras se realizan estudios de seguridad y eficacia.
Antes de que se permita cualquier vacuna en los EE. UU., Debe ser revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, que requiere un estudio en miles de personas. Normalmente, el proceso para aprobar una nueva vacuna puede llevar alrededor de una década. Pero el gobierno federal está utilizando varios métodos para acelerar drásticamente el proceso de las vacunas COVID-19.
Durante una crisis de salud, la FDA puede flexibilizar sus estándares científicos normales para permitir el uso de emergencia de medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales. Es casi seguro que las primeras vacunas que obtengan la luz verde provisional en los EE. UU. Estarán disponibles bajo este proceso, conocido como autorización de uso de emergencia.
En lugar del requisito habitual de «pruebas sustanciales» de seguridad y eficacia para su aprobación, la FDA puede permitir la comercialización de productos siempre que sus beneficios superen los riesgos. Ya ha utilizado sus poderes de emergencia para autorizar cientos de pruebas de coronavirus y algunos tratamientos durante la pandemia.
Pero la agencia casi no tiene experiencia en otorgar el uso de emergencia de vacunas y ha establecido estándares adicionales que utilizará para tomar decisiones sobre las próximas inyecciones de COVID-19.
En octubre, los funcionarios de la FDA dijeron a los fabricantes de vacunas que deberían tener dos meses de seguimiento de seguridad de la mitad de las personas inscritas en sus estudios antes de solicitar una autorización de emergencia. Se espera que esos datos sean suficientes para que la FDA permita la vacunación de ciertos grupos de alto riesgo, como los trabajadores de salud de primera línea y los residentes de hogares de ancianos.
La aprobación total de una vacuna probablemente requerirá seis meses de seguimiento de seguridad, así como extensas inspecciones de los sitios de fabricación de la empresa. No se espera que los principales fabricantes de vacunas completen ese proceso hasta la próxima primavera o verano. Solo entonces se espera que la FDA otorgue la aprobación total, lo que permitiría las vacunas de la población en general.
