La aprobación de un fármaco para el Alzheimer está plagada de irregularidades
La polémica aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de un medicamento cuestionable para el Alzheimer recibió otro golpe el jueves cuando los investigadores del Congreso calificaron el proceso como “plagado de irregularidades”.
La investigación de 18 meses realizada por dos comités de la Cámara de Representantes detalló una «colaboración atípica» entre los reguladores de la FDA y una empresa que se supone debe supervisar: el fabricante de Aduhelm, Biogen. La investigación también citó documentos de Biogen que decían que la compañía tenía la intención de «hacer historia» cuando fijó lo que los investigadores llamaron un precio inicial «injustificadamente alto» de $56,000 al año para el medicamento.
Las críticas surgen cuando se espera que la FDA decida si aprobará otro medicamento nuevo para el Alzheimer en enero. El informe del jueves instó a la agencia a «tomar medidas rápidas» para garantizar que las aprobaciones futuras de Alzheimer no se encuentren con «las mismas dudas sobre la integridad de la revisión de la FDA».
La FDA y Biogen emitieron declaraciones el jueves defendiendo el proceso de aprobación de Aduhelm.
En 2021, la FDA anuló a sus propios asesores científicos independientes cuando aprobó Aduhelm a pesar de que los estudios de investigación no pudieron demostrar que realmente ayudara a los pacientes. Biogen detuvo dos estudios después de que los resultados decepcionantes sugirieran que el medicamento no estaba retrasando el empeoramiento inevitable del Alzheimer, solo para luego afirmar que un nuevo análisis de un estudio mostró que las dosis más altas ofrecían un beneficio incremental.
La FDA argumentó que la capacidad del fármaco para reducir una característica del Alzheimer, la acumulación de placa en el cerebro, sugería que era probable que retrasara la enfermedad. La reacción violenta fue inmediata cuando tres asesores de la FDA renunciaron en protesta y el entonces jefe interino de la agencia pidió una investigación interna. Eventualmente, Medicare se negó a pagar por el medicamento, incluso después de que el precio anual se redujera a $28,000, a menos que los pacientes se inscribieran en ensayos clínicos para probar si realmente reducía el deterioro cognitivo.
El informe del jueves dijo que la FDA y Biogen participaron en un volumen inusualmente alto de llamadas telefónicas, reuniones y correos electrónicos, algunos de los cuales no estaban debidamente documentados. Además, los reguladores y la compañía pasaron meses trabajando juntos para preparar un documento informativo para los asesores de la FDA que no representaba adecuadamente un desacuerdo sustancial dentro de la FDA sobre cómo manejar a Aduhelm, según el informe.
Los investigadores recomendaron que la FDA tome medidas para restaurar la confianza en el proceso de aprobación que incluyan la documentación adecuada de las interacciones con los fabricantes de medicamentos. También instaron a los fabricantes a tener en cuenta los consejos de grupos de pacientes y otros expertos externos sobre precios justos de medicamentos.
En un comunicado el jueves, la FDA dijo que la decisión de Aduhelm “se basó en nuestra evaluación científica de los datos” y que la propia revisión interna de la agencia encontró que sus interacciones con Biogen eran apropiadas. Pero dijo que planea actualizar la orientación sobre el desarrollo de fármacos para el Alzheimer y revisará los hallazgos de la investigación.
En su propia declaración, Biogen dijo: «El Alzheimer es una enfermedad muy compleja y hemos aprendido del desarrollo y lanzamiento de Aduhelm», pero que «respalda la integridad de las acciones que hemos tomado».
