La primera píldora para trasplantes fecales obtiene la aprobación de la FDA
Funcionarios de salud de EE. UU. aprobaron el miércoles la primera píldora hecha con bacterias saludables que se encuentran en los desechos humanos para combatir infecciones intestinales peligrosas, una forma más fácil de realizar los llamados trasplantes fecales.
El nuevo tratamiento de Seres Therapeutics proporciona una versión más simple y rigurosamente probada de los procedimientos basados en heces que algunos especialistas médicos han utilizado durante más de una década para ayudar a pacientes difíciles de tratar.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó las cápsulas para adultos que enfrentan riesgos de infecciones repetidas con Clostridium difficile, una bacteria que puede causar náuseas, calambres y diarrea intensos.
C. diff es especialmente peligroso cuando reaparece y provoca entre 15 000 y 30 000 muertes al año. Se puede eliminar con antibióticos, pero también destruyen las bacterias buenas que viven en el intestino, dejándolo más susceptible a futuras infecciones. Las nuevas cápsulas están aprobadas para pacientes que ya han recibido tratamiento antibiótico.
Hace más de 10 años, algunos médicos comenzaron a informar sobre el éxito de los trasplantes fecales (utilizando heces de un donante sano) para restablecer el equilibrio saludable del intestino y prevenir reinfecciones.
La FDA aprobó la primera versión de grado farmacéutico del tratamiento el año pasado de un fabricante de medicamentos rival, Ferring Pharmaceuticals. Pero el producto de esa empresa, como la mayoría de los procedimientos originales, debe administrarse por vía rectal.
Seres, con sede en Cambridge, Massachusetts, comercializará su medicamento como una opción menos invasiva. El tratamiento se venderá bajo la marca Vowst y viene como un régimen de cuatro cápsulas diarias que se toman durante tres días consecutivos.
Ambas aprobaciones recientes de la FDA son el producto de años de investigación de la industria farmacéutica sobre el microbioma, la comunidad de bacterias, virus y hongos que viven en el intestino.
Actualmente, la mayoría de los trasplantes fecales son proporcionados por una red de bancos de heces que han aparecido en instituciones médicas y hospitales de todo el país.
Si bien se espera que la disponibilidad de nuevas opciones aprobadas por la FDA disminuya la demanda de donaciones de los bancos de heces, algunos planean permanecer abiertos.
OpenBiome, el banco de heces más grande de EE. UU., dijo que seguirá sirviendo a pacientes que no son elegibles para los productos aprobados por la FDA, como niños y adultos con casos resistentes al tratamiento. Ha suministrado más de 65 000 muestras de heces para pacientes con C. diff desde 2013.
“OpenBiome se compromete a mantener el acceso seguro al ‘trasplante fecal’ para estos pacientes como última línea de defensa vital”, dijo el Dr. Majdi Osman, jefe médico del grupo.
El tratamiento de heces estándar de OpenBiome cuesta menos de $1,700 y generalmente se entrega como una solución congelada a los pocos días de realizar el pedido. Seres no reveló el precio que cobrará por sus cápsulas en un comunicado el miércoles por la noche.
“Queremos que la experiencia comercial para médicos y pacientes sea lo más fácil posible”, dijo Eric Shaff, director financiero de la compañía, en una entrevista antes del anuncio. “La facilidad de administración, en nuestra opinión, es uno de los aspectos del valor que estamos entregando”.
Seres comercializará conjuntamente el tratamiento con el gigante suizo de alimentos Nestlé, que también dividirá las ganancias. Seres dijo que recibirá un pago histórico de 125 millones de dólares de Nestlé en relación con la aprobación de la FDA.
Supervisar la incipiente industria de los bancos de heces de EE. UU. ha creado dolores de cabeza regulatorios para la FDA, que tradicionalmente no supervisa los productos y procedimientos caseros que se usan en los consultorios médicos. En los primeros días de la tendencia, la FDA advirtió a los consumidores sobre los riesgos de posibles infecciones de los trasplantes fecales, ya que algunas personas buscaban métodos cuestionables de «hágalo usted mismo» en videos y sitios web.
Los ejecutivos de Seres dicen que su proceso de fabricación se basa en las mismas técnicas y equipos utilizados para purificar productos sanguíneos y otras terapias biológicas.
La empresa comienza con las heces proporcionadas por un pequeño grupo de donantes que son examinados para detectar diversos riesgos y condiciones de salud. Sus heces también se analizan en busca de docenas de posibles virus, infecciones y parásitos.
Luego, la compañía procesa las muestras para eliminar los desechos, aislar las bacterias saludables y matar cualquier otro organismo persistente. Se pueden hacer miles de cápsulas a partir de cada muestra de heces, lo que lo convierte en un proceso más eficiente que los trasplantes fecales actuales, según la compañía.
La FDA advirtió en un comunicado el miércoles que el medicamento “puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos. También es posible que Vowst contenga alérgenos alimentarios”, señaló la agencia.
La FDA aprobó el tratamiento basándose en un estudio de 180 pacientes en el que el 88 % de los pacientes que tomaron las cápsulas no experimentaron reinfección después de 8 semanas, en comparación con el 60 % de los que recibieron píldoras ficticias.
Los efectos secundarios comunes incluyeron hinchazón abdominal, estreñimiento y diarrea.
