El jefe de vacunas de la FDA, bajo presión de la administración Trump, se retira por segunda vez
El atribulado jefe de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Dr. Vinay Prasad, abandona nuevamente la agencia, la segunda vez en menos de un año que se va tras decisiones controvertidas relacionadas con la revisión de vacunas y medicamentos especializados para enfermedades raras.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, anunció la noticia al personal de la FDA mediante un correo electrónico el viernes por la noche, indicando que Prasad dejaría el cargo a finales de abril. Makary añadió que Prasad regresaría a su puesto académico en la Universidad de California en San Francisco.
En julio, Prasad se vio obligado a dimitir brevemente de su cargo tras enfrentarse a ejecutivos de biotecnología, grupos de pacientes y aliados conservadores del presidente Donald Trump. Fue restituido menos de dos semanas después con el respaldo del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y de Makary.
La última destitución de Prasad sigue a una serie de controversias de alto perfil que involucran la revisión de vacunas, terapias genéticas y medicamentos biotecnológicos por parte de la FDA en la que las empresas han criticado a la agencia por dar marcha atrás, en algunos casos pidiendo nuevos ensayos de productos previamente aprobados por los reguladores.
En el último mes, Prasad ha sido criticado por ejecutivos farmacéuticos, inversores, miembros del Congreso y otros críticos por múltiples decisiones en la agencia.
En primer lugar, Prasad se negó inicialmente a que la FDA revisara una vacuna contra la gripe muy esperada de la farmacéutica Moderna, elaborada con tecnología de ARNm. El rechazo de la solicitud, sumamente inusual para la FDA, impulsó a Moderna a hacer pública la decisión de Prasad y a comprometerse a impugnarla formalmente.
Una semana después de que se hiciera público el rechazo, la FDA cambió de postura y dijo que, después de todo, aceptaría la vacuna para su revisión, a la espera de un estudio adicional de Moderna.
Luego, la semana pasada, la FDA se involucró en una pelea pública altamente inusual con una pequeña compañía farmacéutica que desarrolla un tratamiento experimental para la enfermedad de Huntington, una condición fatal que afecta a aproximadamente 40.000 personas en los EE. UU.
La compañía UniQure anunció el lunes que la FDA exigía un nuevo ensayo de su terapia génica, que implicaría realizar una cirugía simulada en algunos de los pacientes participantes. La terapia génica de la compañía se inyecta directamente en el cerebro durante una intervención quirúrgica.
Los ejecutivos de la compañía dijeron que la solicitud de un ensayo controlado simulado contradecía las directrices anteriores de la FDA y planteaba preocupaciones éticas para los pacientes.
El jueves, la FDA celebró una conferencia de prensa altamente inusual con periodistas para criticar la terapia de la compañía y defender la solicitud de la agencia de un estudio adicional.
Un alto funcionario de la FDA, que solicitó el anonimato para hablar con los periodistas, calificó el estudio original de la compañía como «totalmente negativo».
“Tenemos un producto fallido aquí”, añadió.
La FDA generalmente se comunica mediante declaraciones escritas cuidadosamente examinadas cuando habla de desacuerdos científicos, especialmente aquellos que involucran medicamentos experimentales que todavía están bajo revisión de la agencia.
El período de Prasad como principal regulador de vacunas y biotecnología de la FDA ha estado marcado por una serie de disputas similares con las empresas que regula la agencia.
Más de media docena de compañías farmacéuticas que estudian terapias para enfermedades raras o difíciles de tratar han recibido cartas de rechazo o solicitudes para realizar estudios adicionales, lo que añade años y potencialmente muchos millones de dólares a sus planes de desarrollo.
Prasad , un académico de larga trayectoria y crítico de los estándares de la FDA para las revisiones de medicamentos, ha abordado con su enfoque regulatorio desde su llegada a la FDA en mayo pasado algo que ha confundido a muchos observadores y críticos de la FDA.
En repetidas ocasiones, Prasad se unió a Makary para anunciar medidas para que las revisiones de medicamentos de la FDA sean más rápidas y sencillas para las empresas. Sin embargo, también ha impuesto nuevas advertencias y requisitos de estudio para algunos medicamentos biotecnológicos y vacunas, en particular las vacunas contra la COVID-19, que desde hace tiempo han sido blanco de críticas de Kennedy, un veterano activista antivacunas antes de unirse a la administración Trump.
