La FDA aprueba Narcan de venta libre. Esto es lo que significa
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el miércoles la venta de la versión líder de naloxona sin receta, lo que encamina al medicamento para revertir la sobredosis a convertirse en el primer fármaco de tratamiento con opioides que se vende sin receta.
Es un movimiento que algunos defensores han buscado durante mucho tiempo como una forma de mejorar el acceso a un medicamento que salva vidas, aunque el impacto exacto no estará claro de inmediato.
He aquí un vistazo a los problemas involucrados.
¿QUÉ ES NARCAN?
El aerosol nasal aprobado de Emergent BioSolutions, con sede en Gaithersburg, Maryland, es la forma más conocida de naloxona.
Puede revertir las sobredosis de opioides, incluidas las drogas callejeras como la heroína y el fentanilo y las versiones recetadas, incluida la oxicodona.
Hacer que la naloxona esté más disponible se considera una estrategia clave para controlar la crisis de sobredosis en todo el país, que se ha relacionado con más de 100 000 muertes al año en EE. UU . La mayoría de esas muertes están relacionadas con los opioides, principalmente versiones sintéticas potentes como el fentanilo, que pueden revertirse con múltiples dosis de naloxona.
La droga ha sido distribuida a la policía y otros socorristas en todo el país.
Los defensores creen que es importante hacer llegar la naloxona a las personas que tienen más probabilidades de sufrir una sobredosis, incluidas las personas que consumen drogas y sus familiares.
La decisión “representa un enfoque decisivo, práctico y humano para ayudar a las personas y aplanar la curva de muertes por sobredosis”, dijo Chuck Ingoglia, del Consejo Nacional para el Bienestar Mental, en un comunicado.
¿QUÉ SIGNIFICA LA APROBACIÓN DE LA FDA?
Narcan estará disponible sin receta a fines del verano, dijo la compañía.
Otras marcas de naloxona y formas inyectables aún no estarán disponibles sin receta, pero podrían estarlo pronto.
Varios fabricantes de naloxona genérica que se fabrica de manera similar a Narcan ahora deberán presentar solicitudes para cambiar sus medicamentos sin receta como parte de un requisito de la FDA.
La organización sin fines de lucro Harm Reduction Therapeutics Inc., que cuenta con fondos del fabricante de OxyContin, Purdue Pharma, ya tiene una solicitud ante la FDA para distribuir su versión de naloxona en aerosol sin receta.
¿CÓMO SE DISTRIBUYE LA NALOXONA AHORA?
Incluso antes de la acción de la FDA, las farmacias podían vender naloxona sin receta porque los funcionarios de todos los estados lo permitían.
Pero no todas las farmacias lo llevan. Y los compradores tienen que pagar el medicamento, ya sea con un copago del seguro o con el precio total de venta al público. El costo varía, pero dos dosis de Narcan a menudo cuestan alrededor de $50.
La droga también es distribuida por organizaciones comunitarias que atienden a personas que consumen drogas, aunque no es de fácil acceso para todos los que la necesitan.
Emergent no ha anunciado su precio y aún no está claro si las aseguradoras continuarán cubriéndolo como un medicamento recetado si está disponible sin receta.
El comisionado de la FDA, Robert Califf, alentó a Emergent a hacer que el medicamento esté disponible “a un precio asequible”.
¿FABRICAR NALOXONA SIN RECETA MEJORA EL ACCESO?
Despeja el camino para que Narcan esté disponible en lugares sin farmacias: tiendas de conveniencia, supermercados y minoristas en línea, por ejemplo.
José Benítez, director ejecutivo principal de Prevention Point Philadelphia, una organización que trata de reducir el riesgo de las personas que usan drogas con servicios que incluyen la entrega de naloxona gratis, dijo que podría ayudar mucho a las personas que no buscan servicios, o que viven en lugares donde no están disponibles.
Ahora, dijo, a algunas personas les preocupa obtener naloxona en las farmacias porque sus aseguradoras sabrán que la obtienen.
“Ponerlo en los estantes permitirá que las personas simplemente lo recojan, sin tener un estigma asociado”, dijo.
Pero queda por ver cuántas tiendas lo tendrán y cuáles serán los precios. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU., que ahora cubren la naloxona recetada para las personas en los programas de seguro del gobierno, dicen que la cobertura de la naloxona de venta libre dependería del programa de seguro. Los centros no han dado ninguna orientación oficial.
Maya Doe-Simkins, codirectora de Remedy Alliance/For The People, que se lanzó el año pasado para proporcionar naloxona a bajo costo, ya veces gratis, a organizaciones comunitarias, dijo que su grupo continuará distribuyendo naloxona inyectable.
¿HAY INCONVENIENTES EN LAS VENTAS SIN RECETA?
Una preocupación es si las personas que compran Narcan sin receta sabrán cómo usarlo correctamente, dijo Keith Humphreys, un experto en adicciones de la Universidad de Stanford, aunque el fabricante es responsable de las instrucciones claras y los videos en línea al respecto.
Dijo que uno de los beneficios de involucrar a los farmacéuticos es que pueden mostrar a los compradores cómo usarlo. Una cosa clave que se debe recordar a la gente: llame a una ambulancia para que la persona que recibe naloxona se la administre.
También dijo que existe el temor de que si el medicamento no es rentable como opción de venta libre, el fabricante de medicamentos podría dejar de producirlo.
