La FDA necesita investigar más para aprobar el aerosol nasal para tratar alergias peligrosas
Los reguladores federales se negaron a aprobar un aerosol nasal para tratar reacciones alérgicas graves y pidieron más investigaciones sobre lo que habría sido la primera alternativa a las inyecciones utilizando dispositivos como un EpiPen.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dijo a ARS Pharmaceuticals Inc., de San Diego, que la compañía necesita realizar otro estudio sobre dosis repetidas de epinefrina, un medicamento que detiene reacciones potencialmente mortales, llamadas anafilaxia, usando el dispositivo de aerosol nasal de la compañía en comparación con inyecciones.
La medida se produce cuatro meses después de que un comité asesor de la FDA recomendara la aprobación del dispositivo, denominado neffy. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité, aunque normalmente lo hace.
Richard Lowenthal, presidente y director ejecutivo de ARS, dijo en un comunicado que la compañía apelaría la decisión de la FDA y volvería a presentar una solicitud a principios de 2024.
El producto del ARS es uno de varios dispositivos sin agujas que se están desarrollando para tratar reacciones peligrosas a alimentos, picaduras de insectos y medicamentos. Un dispositivo de este tipo podría alterar el tratamiento de entre 33 y 45 millones de estadounidenses con alergias graves a los alimentos y otros desencadenantes.
Los defensores de las personas con alergias dijeron que estaban «frustrados» por la solicitud de la FDA de realizar más investigaciones.
«Nuestra comunidad cree que esta innovación finalmente llegará a más del 10% de los estadounidenses con alergias alimentarias potencialmente mortales, pero en cambio, la FDA nos obligará a esperar aún más», Sung Poblete, director ejecutivo de Food Allergy Research & Education, un grupo sin fines de lucro, dijo en un comunicado.
