La FDA exige una advertencia actualizada sobre el riesgo cardíaco poco común con las vacunas contra la COVID-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) informó el miércoles que amplió las advertencias existentes sobre las dos principales vacunas contra la COVID-19 sobre un raro efecto secundario cardíaco observado principalmente en hombres jóvenes.
La miocarditis, un tipo de inflamación del corazón que suele ser leve, surgió como una complicación después de que las primeras vacunas estuvieran ampliamente disponibles en 2021. La información de prescripción tanto de Pfizer como de Moderna ya advierte a los médicos sobre el tema.
En abril, la FDA envió cartas a ambas farmacéuticas solicitándoles que actualizaran y ampliaran las advertencias para añadir más detalles sobre el problema y abarcar a un grupo más amplio de pacientes. Si bien la FDA puede exigir cambios en la etiqueta, el proceso suele ser más bien una negociación con las empresas.
En concreto, la nueva advertencia indica un riesgo de miocarditis de 8 casos por cada millón de personas vacunadas contra la COVID-19 en 2023-2024, entre los 6 meses y los 64 años. La etiqueta también indica que el problema ha sido más común entre los hombres de 12 a 24 años. La etiqueta anterior indicaba que el problema se presentaba principalmente en jóvenes de 12 a 17 años.
El cambio de etiquetado de la FDA parece entrar en conflicto con algunos hallazgos previos de científicos en otras partes del gobierno de Estados Unidos.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) concluyeron previamente que no se había detectado un mayor riesgo de miocarditis en las bases de datos gubernamentales sobre lesiones causadas por vacunas contra la COVID-19 desde 2022. Las autoridades también señalaron que los casos tienden a resolverse rápidamente y son menos graves que los asociados con la propia infección por COVID-19, que también puede causar miocarditis.
El anuncio de la FDA coincidió con la reunión de los nuevos asesores en materia de vacunas, designados por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., para debatir la continuación del uso de las vacunas contra la COVID-19 en grupos clave, incluidas las mujeres embarazadas. Es la primera reunión del panel asesor de los CDC desde que Kennedy destituyó abruptamente a los 17 miembros del grupo, nombrando un nuevo panel que incluye a varios con un historial de declaraciones antivacunas.
La actualización de la etiqueta de la FDA es la última medida de los funcionarios bajo la dirección de Kennedy para restringir o reducir el uso de las vacunas. El comisionado de la FDA, Marty Makary , y un alto funcionario adjunto restringieron recientemente las vacunas anuales contra la COVID-19 a las personas mayores y otros estadounidenses con mayor riesgo de contraer el virus. También sugirieron que las modificaciones estacionales para adaptarse a las cepas virales más recientes en circulación son productos nuevos que requieren pruebas adicionales.
Los expertos externos dijeron que la nueva advertencia es un enfoque equivocado.
“Tienen razón al sugerir que debemos considerar los riesgos de miocarditis asociados con la vacuna, pero lo que proponen es precisamente la solución equivocada”, afirmó el Dr. Robert Morris, especialista en salud pública de la Universidad de Washington. “Deberíamos investigar quiénes son propensos a la miocarditis para ver si podemos predecir y mitigar ese riesgo”.
Makary y varios otros funcionarios de la FDA ganaron prominencia durante la pandemia al sugerir que el gobierno federal exageró los beneficios de los refuerzos de la COVID-19 y minimizó los efectos secundarios graves, incluida la miocarditis.
Antes de incorporarse al gobierno, Makary y dos de sus actuales adjuntos de la FDA redactaron un documento en 2022 que afirmaba que la imposición de dosis de refuerzo a los jóvenes causaría más lesiones relacionadas con la vacuna que hospitalizaciones prevenidas por infecciones de COVID-19. La conclusión contradecía la de muchos expertos destacados en vacunas y salud pública de la época, incluidos los de los CDC.
